近日，国药集团董事长刘敬桢表示：国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市，预计年产量超2亿剂。

关于疫苗的价格，刘敬桢说：“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

此外，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

不过，对于新冠疫苗的上市，作为监管部门，国家药监局也推出了科学审批程序，只有满足疫苗研发硬条件的新冠疫苗才有上市可能。

国产新冠灭活疫苗预计12月底上市！

“我打了两针新冠肺炎疫苗，没啥不良反应。”中国医药集团有限公司（以下简称“国药集团”）党委书记、董事长刘敬桢说。

日前，国药集团中国生物北京生物制品研究所新冠灭活疫苗生产车间通过国家相关部门组织的生物安全联合检查，具备了使用条件。

疫苗是战胜新冠肺炎疫情的“杀手锏”，人们一直翘首以盼。

当前，新冠肺炎疫苗研发进展如何？

何时能量产上市？

价格贵不贵？

有效性怎样？

灭活疫苗预计12月底上市，年产量超2亿剂

“新冠肺炎疫苗研究实际上有5个路线，即：全病毒灭活疫苗、基因工程亚单位疫苗、腺病毒载体疫苗、减毒流感病毒载体疫苗，以及核酸疫苗。其中，核酸疫苗即mRNA和DNA疫苗。”

刘敬桢介绍，疫情发生后，国药集团集中精力在全病毒灭活疫苗和基因工程亚单位疫苗两条路线上进行重点突破。

其中，国药集团中国生物武汉生物制品研究所和北京生物制品研究所两个单位在灭活疫苗路线上并行研究，国药集团中国生物技术研究院则是在基因工程亚单位疫苗方面进行研究。

刘敬桢表示：灭活疫苗，简单说就是先把病毒毒株分离出来，就像选“种子”似的，得选一个好“种子”；之后再进行繁殖培养，比如放大几十倍、几百倍等；然后再把这些活病毒杀死，使其失去感染性和复制力，但同时保留它刺激人体产生免疫应答的部分功能，最后经过纯化等工艺变成疫苗。

相较而言，灭活疫苗研发速度快，但投入巨大。目前，国药集团已投入资金约20亿元，建设了两个P3(三级生物安全水平)生产车间。

“2月16日起，我们遵守国际惯例在大鼠、小鼠、豚鼠、恒河猴、食蟹猴、兔子等7种试验动物身上开展疫苗免疫原性研究，以验证疫苗的有效性。接着，我们开始进行小规模人体测试，之后进入了临床研究。”刘敬桢说，临床研究通常分为三期。其中，一期主要评价疫苗安全性；二期主要评价疫苗安全性和免疫原性，同时探索免疫程序；三期主要在更大人群范围内评价疫苗的安全性和有效性。

4月12日，武汉生物制品研究所研发的新冠灭活疫苗进入一、二期临床研究，6月16日公布了临床试验阶段性揭盲结果，结果显示疫苗接种后安全性好，无一例严重不良反应，不同程序、不同剂量接种后，接种者均产生高滴度抗体；

4月27日，北京生物制品研究所研发的灭活疫苗进入临床研究，6月28日公布了临床一、二期阶段性成果。6月23日，国药集团在阿拉伯联合酋长国启动国际临床三期试验。这意味着我国在新冠病毒灭活疫苗技术路线上走在了世界前列。

刘敬桢表示，国际临床三期试验结束后，灭活疫苗就可以进入审批环节，预计今年12月底能够上市。预计北京生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1.2亿剂，武汉生物制品研究所的灭活疫苗年产量能达1亿剂。另外，基因工程亚单位疫苗预计今年10月份能进入临床研究，一旦研发成功后就能快速大规模量产。

两针疫苗保护率达100%，价格不到1000元

除了关注疫苗研发进展外，人们也很关心疫苗的价格。那么，灭活疫苗到底贵不贵？

“灭活疫苗上市后，价格不会很高，预计几百块钱一针。如果打两针的话，价格应在1000块钱以内。”

刘敬桢表示，打一针疫苗，保护率大概是97%，抗体产生是缓慢的，像曲线一样在缓慢增长，一般情况下大概半个月可以达到能抵抗新冠病毒的水平；如果打两针疫苗，保护率能达到100%。

刘敬桢介绍，打第一针疫苗与第二针的时间间隔一般是28天，但特殊情况下可以同时打，左胳膊一针、右胳膊一针。一针疫苗剂量是4微克。

“我国14亿人不是人人都有必要打，比如居住在人口密集城市的学生、上班族等是有必要的，而居住在人口稀少的农村地区的人们就可以不用打。”刘敬桢说。

上市硬条件

日前，为加强对新冠疫苗临床评价的指导，推动新冠疫苗尽快上市，参考世卫组织发布的目标产品特性（TPP），国家药监局药审中心发布了《新型冠状病毒预防用疫苗研发技术指导原则（试行）》（下称《指导原则》）等5个相关通告，提出了对疫苗安全性和有效性评价的具体要求。

相关的5个《指导原则》通告详述了疫苗上市前的硬条件：

首先是适用人群。目前资料显示，所有年龄段人群均对SARS-CoV-2病毒易感，需要大规模接种以形成群体免疫屏障和阻断传播。《指导原则》要求候选新冠疫苗最好能适用于所有年龄段，包括孕妇及哺乳期女性；至少应适用于成年人，包括老年人。

其次是安全性，疫苗是用于健康人群预防疾病的特殊药品，因此疫苗本身的安全性应该是最基本的底线，通常需要在大规模临床试验中进行观察。

第三是保护效力和保护持久性。《指导意见》要求有效性评价的主要终点应为预防COVID-19发病。以安慰剂为对照的试验，目标人群的保护效力最好能达到70%以上（点估计值），至少应达到50%（点估计值），95%置信区间下限不低于30%。同时要求疫苗最好能提供1年及以上的保护，至少提供6个月的保护。对于保护效力的验证，《指导原则》要求新冠疫苗的保护效力应通过Ⅲ期临床保护效力试验进行评价。这意味着，所有疫苗必须进行临床三期实验才有最终获批的可能。

此外，由于中国新冠肺炎的疫情处于平稳期，临床试验需要在发病地区进行。《指导意见》也明确了，在境外展开临床实验的数据可以作为境内上市依据。按照《药品注册管理办法》、《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》等相关要求，用于疫苗评价的数据无论来源于境内还是境外临床试验，经评估，数据来源、数据质量和试验结果均符合要求的，可考虑作为支持疫苗在境内上市的重要依据。

“这些文件明确了疫苗研发的基本硬条件，虽然在疫情当前需要加速，但是不能弯道超车。在疫苗领域，没有临床三期试验的数据，不能批给上市许可，否则这是对人类健康的不负责。” 国际疫苗研究院（ International Vaccine Institute）高级专家、原世界卫生组织疫苗与免疫高级医学官员杜玉平表示。

截至8月10日，世界卫生组织统计显示，进入临床试验的新冠疫苗有28个，临床前研究的疫苗多达139个，甚至有些疫苗已经进入三期临床试验。这些研究成果，无论是从出现时间还是从数量看，都是前所未有的。

在中国新冠疫苗研发的5条技术路线中，中生集团以及科兴中维两家灭活疫苗的研发已经从小动物实验、大动物实验以及I/II期临床试验，走到了临床三期试验阶段。最早进入临床实验的人腺病毒载体重组新冠病毒疫苗在结束临床II期试验后，已于6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件，有效期1年。而临床三期试验的启动工作目前尚未有消息透露。

临床前研究硬条件

除了新冠疫苗上市《指导原则》之外，国家药监局还发布了《新型冠状病毒预防用疫苗非临床有效性研究与评价技术要点（试行）》（下称《技术要点》），要求新冠疫苗开展临床前试验，需要有疫苗的免疫原性、体内保护力等药效学研究数据。

“进行人体试验前，必须先进行动物试验，这是法规要求，也是起码的医学研究伦理道德要求。” 杜玉平表示。

《技术要点》详细规定了动物保护力的实验设计和评价指标，要求至少采用一种相关动物评价疫苗的保护力，病毒感染动物模型的临床病理特征及进展程度应与人相似。应探讨动物模型合理的攻毒时间、攻毒途径、攻毒剂量及攻毒后观察时间。目前可用的动物种属包括恒河猴/食蟹猴、hACE2转基因小鼠等，攻毒方式有滴鼻或气管插管，一般以动物形成中度及以上间质性肺炎和一定程度的病毒载量升高为模型建立成功标准。另外声明，采用动物免疫血清进行的攻毒试验不能替代疫苗免疫攻毒试验用于说明疫苗的保护作用。

临床前动物免疫原性试验不仅可以为疫苗进入临床试验提供支持，而且可以为安全性评价的试验方案设计（如试验动物选择、免疫途径、剂量、频率等）和临床试验方案制订提供参考。

《技术指导》还提出必要时要适当放慢脚步。当基于疫情形势、研发周期等客观情况，需加快研发进度时，可考虑采取合理设计（如适应性设计、无缝衔接设计等）缩短临床试验的总体时间。尽管临床试验设计可以采用前述“加速”的方式，但始终应控制早期暴露于疫苗的受试者数量，最大限度减少安全性风险集中出现的可能。任何加速设计均须在试验开始前经充分评估并制定完备的临床风险控制计划，同时根据临床试验安全性数据进行调整，必要时放慢研究速度。

国内首个！陈薇院士团队新冠疫苗获得专利

据悉，由军事科学院军事医学研究院陈薇院士团队及康希诺生物联合申报的新冠疫苗专利申请，已被授予专利权，这是我国首个新冠疫苗专利。

国家知识产权局的授予发明专利权通知书上，该项专利的名称是“一种以人复制缺陷腺病毒为载体的重组新型冠状病毒疫苗”。发明人包括陈薇、吴诗坡、侯利华等共15人。

根据专利摘要，该发明提供一种以人5型复制缺陷腺病毒为载体的新型冠状病毒疫苗。该疫苗在小鼠和豚鼠模型上均具有良好的免疫原性，能在短时间内诱导机体产生强烈的细胞及体液免疫反应。此外，该疫苗制备快速简便，可在短期内实现大规模生产用于应对突发疫情。

康希诺与军科院生物工程研究所的合作由来已久，康希诺上市的第一个疫苗产品――埃博拉病毒疫苗Ad5-EBOV就是由康希诺与军科院生物工程研究所合作研发完成，此次合作已是双方第二次合作。

8月9日，沙特宣布将与康希诺生物合作，启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前，康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗（Ad5-nCoV）I期与II期临床试验均已在国内完成，并于6月25日获得了军队特需药品批件。

疫苗的研制生产关系整个疫情控制情况，全球有数百个科研团队在不同技术路线上加速推进新冠疫苗的研发工作。

根据世卫组织及国内公布最新数据，截至目前，全球已有7款疫苗进入Ⅲ期临床，其中4款来自中国（康希诺生物、科兴生物、中生集团的北京所和武汉所），1款来自美国，1款来自英国，还有1款由德国生物公司BioNTech和美国辉瑞制药合作研发。

强生公司公布的一项研究显示，公司旗下的COVID-19疫苗在灵长类动物体内产生了抗体反应，而且单次注射就能起到保护作用。4月，四大疫苗巨头之二的葛兰素史克与赛诺菲就决定联手开发新冠疫苗。葛兰素史克的候选疫苗使用赛诺菲用于生产一种流感疫苗的技术以及葛兰素史克自身的佐剂技术，公司表示该疫苗将在包括法国、比利时、德国和意大利在内的欧洲国家进行生产。

新冠疫苗开打在即！免疫策略将怎么定？

新冠疫苗免疫策略如何制定？

中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆在首届群医学与公共卫生论坛指出，从科学角度来说，流行病学和疫苗学因素是最重要的考虑前提，个性免疫和群体免疫相结合，或为中国的主流选项。

王华庆将免疫策略分个性化和群体性两种。

个性化免疫策略包括常规免疫、查漏补种、旅行免疫、自费自愿免疫、暴露后免疫和暴露前免疫六种。其中，“常规免疫”是指按照免疫程序执行、接种免疫规划疫苗，通过保障措施，让所有人群都能公平免费地接种上疫苗。免疫规划是中国一项重要的公共卫生服务，自1978年起实施，至今已有40年，现覆盖15个病种，纳入免疫规划的疫苗被称为一类苗，可免费接种。

实际上，随着新冠疫苗研发进程加速，国内外民众对疫苗定价也颇为关注。此前，美国政府宣布，将出资近19.5亿美元向辉瑞采购1亿剂该疫苗，今年12月交付。由此可以看出，辉瑞&BioNTech目前已公开的售价为19.5美元/剂。

而国家医保局发布了《基本医疗保险用药管理暂行办法》第八条规定：预防性疫苗不纳入基本医保。

安信证券最新报告，预计我国未来大概率会对新冠疫苗采取集中收储为主、二类苗销售为辅的模式。假设我国新冠疫苗未来接种率为60%-80%，接种程序为2针/人份，收储均价为20-30元/支。

综合自：21世纪经济报道、光明日报、第一财经

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